1月13日,为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作,国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》,对适用范围及检查要点进行了说明,其中适用范围中本指南不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
监管逐步加强,标准化趋势渐显,细胞行业的竞争和优胜劣汰将会更加激烈。只有真正拥有过硬自研技术、严格质控体系的企业,才能市场上站稳脚跟、脱颖而出,获得更大的市场占比。武汉市细胞工程中心始终秉承高标准严要求,坚决贯彻国家规范标准,固化细胞规模化培养工艺:
1.自主研发的生物反应器细胞培养工艺已获国家专利认证,是目前国家批准的最卓越的疫苗生产用生物反应器细胞培养工艺。
2.主要原辅材料采用药用级别或具有国家药监局药用资质,符合生物制品生产要求。
3.通过将成熟的人工智能与细胞生物技术相结合,实现规模化、智能化、标准化,关键技术指标在线实时监控。
4.生产工艺符合《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》连续性、密闭式的生产要求。
5.细胞制备车间符合《药品生产质量管理规范》设计为D级、C级、C+A级、B+A级,单向流传递。
6.智能细胞储存/复苏工作站满足《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》“宜采用密闭系统或设备进行细胞产品生产操作”的要求,进行细胞的储存管理、复苏、在线检测及制剂装袋等流程。
7.出库细胞必须经过第三方检测机构检验且质检合格。
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