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国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》
  • 1月13日,为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作,国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》,对适用范围及检查要点进行了说明,其中适用范围中本指南不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。



    监管逐步加强,标准化趋势渐显,细胞行业的竞争和优胜劣汰将会更加激烈。只有真正拥有过硬自研技术、严格质控体系的企业,才能市场上站稳脚跟、脱颖而出,获得更大的市场占比。武汉市细胞工程中心始终秉承高标准严要求,坚决贯彻国家规范标准,固化细胞规模化培养工艺:

    1.自主研发的生物反应器细胞培养工艺已获国家专利认证,是目前国家批准的最卓越的疫苗生产用生物反应器细胞培养工艺。

    2.主要原辅材料采用药用级别或具有国家药监局药用资质,符合生物制品生产要求。

    3.通过将成熟的人工智能与细胞生物技术相结合,实现规模化、智能化、标准化,关键技术指标在线实时监控。

    4.生产工艺符合《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》连续性、密闭式的生产要求。

    5.细胞制备车间符合《药品生产质量管理规范》设计为D级、C级、C+A级、B+A级,单向流传递。

    6.智能细胞储存/复苏工作站满足《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》“宜采用密闭系统或设备进行细胞产品生产操作”的要求,进行细胞的储存管理、复苏、在线检测及制剂装袋等流程。

    7.出库细胞必须经过第三方检测机构检验且质检合格。

    细胞疗法近年来在全球范围内迅速发展,我国细胞技术相关研究、临床应用已跻身国际领先梯队,细胞治疗产品相关标准规范的出台、间充质干细胞药品的获批上市更是标志着我国细胞产品的产业化迈入新阶段。


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